Ваш регион определился как: Казань
или

Маркировка лекарств в 2024 году: ключевые аспекты и требования

Маркировка лекарств в 2024 году: ключевые аспекты и требования

В последние годы вопросы маркировки стали особенно актуальны для фармацевтической отрасли. 

Маркировка лекарств – это процесс нанесения защитных кодов на упаковку медикаментов, который позволяет отслеживать их движение от производителя до конечного потребителя, обеспечивая защиту от подделок и контроль за качеством продукции. 

В 2024 году система маркировки продолжает развиваться, учитывая новые требования и технологические возможности. 

В этой статье мы рассмотрим, как маркировать лексредства, какие особенности и этапы в идентификации существуют в 2024 году и как происходит взаимодействие с Мониторингом Движения Лекарственных Препаратов (МДЛП).

Какие лекарства подлежат маркировке в 2024 году

Все медикаменты, кроме тех, что произведены аптечными учреждениями, ветеринарными аптеками, либо индивидуальными предпринимателями, обладающими разрешением на ведение фармацевтической работы, должны поступать в продажу, отвечая определенным нормам обозначения.

На внутренней таре фармацевтических изделий (исключая внутреннюю тару растительных фармацевтических изделий) должны быть ясно и разборчиво написаны на русском языке следующие данные: название медикамента (международное не защищённое патентом, групповое, химическое или коммерческое), серийный номер, дата изготовления, период пригодности, мера дозирования.

Каждая упаковка получает свой индивидуальный код, который заносится в единую информационную систему.

Работа с МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов)

  • Производители лекарственных средств вносят данные о выпущенных изделиях в электронную базу и осуществляют регистрацию новых идентификационных марок в систему
  • Импортеры наносят идентификационные марки на фармацевтическую продукцию до ее прохождения границы таможни и ввоза в Россию
  • Оптовики записывают нужные сведения о приемке медицинских товаров от производителя и их дальнейшей передаче в свою информационную базу и в МДЛП

Для удобства работы в системах, эксперты команды assino советуют выполнить интеграцию со всеми внешними сервисами и сайтами, чтобы ваш бизнес работал в едином информационном поле.

Если возникнут сложности или вопросы по интеграции — наши эксперты могут выполнить настройку за вас, при этом гарантированно без потерь данных в учете.

А также проведут аудит вашего программного решения в рамках бесплатной консультации. Заполните заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Аптеки фиксируют приход товара от поставщика и его продажу клиентам с использованием двухмерного сканера и онлайн-кассы.

Медицинские учреждения отслеживают поступление и использование препаратов в рамках оказания здравоохранительных услуг. 

Выбытие препаратов из запасов выполняется с помощью специализированного устройства регистрации.

Регистратор выбытия (РВ) — это специализированное устройство, используемое для регистрации сведений о списании медикаментов в системе «Честный знак». 

Оно применяется при выдаче бесплатных лекарств в медучреждениях и аптеках. РВ выдаются бесплатно по запросу учреждений, занимающихся оборотом лексредств, и предназначены только для фиксации информации о финальном этапе использования препаратов. 

Они не используются для отслеживания приемки, внутреннего перемещения товаров или других логистических операций, а также при продаже с частичной оплатой. 

Возможности РВ включают проверку и управление данными о медикаментах в системе маркировки, помогают автоматизировать работу с маркированными препаратами в информационных системах учреждений.

Система контроля движения лекарственных средств (МДЛП) решает две основные задачи:

  • Контроль за оборотом медикаментов, созданных внутри страны и за ее пределами
  • Мониторинг процесса утилизации лекарственных средств

Этапы маркировки лекарственных препаратов

Процесс маркировки лекарственных средств включает в себя несколько ключевых этапов:

Подготовка 

На этом этапе производственные и торговые компании решают вопросы с технологией маркировки, оборудованием и программным обеспечением, которое будет использоваться для нанесения и считывания кодов. 

Подключают ЭДО (электронный документооборот), формируют усиленную квалифицированную электронную подпись. 

Продавцы заключают договор с оператором фискальных данных, также нужно обеспечить техническую возможность обмена данными с помощью фискального накопителя.

Регистрация в МДЛП

Подают заявку в систему для присоединения к МДЛП. 

Вносят сведения в личный кабинет с указанием вида деятельности.

Производители заказывают определенное количество кодов.

Зарегистрированный код вносится в систему МДЛП, где он становится доступен для отслеживания всеми заинтересованными сторонами.

Нанесение кода

С помощью специализированного оборудования на упаковку наносится уникальный Data Matrix код.

Верификация

После нанесения кода производится его проверка на соответствие стандартам и читаемость.

Логистика и распределение

На этом этапе лекарства с маркировкой отправляются от производителя к дистрибьюторам и ритейлерам, при этом информация о каждом перемещении фиксируется в системе МДЛП.

Продажа и контроль

Когда продают препараты в аптеках и других точках реализации считывание кода и печать специальных символов на чеке обеспечивают фиксацию факта продажи и исключает возможность фальсификации или повторного использования кода.

Особенности в идентификации препаратов

В 2024 году система маркировки лекарств средств претерпела ряд изменений, направленных на повышение эффективности и безопасности. Ключевыми особенностями являются:

  • Усовершенствованные алгоритмы защищают данные, обеспечивают надежную защиту от подделок и несанкционированного доступа.
  •  Расширение перечня медпрепаратов, подлежащих обязательной маркировке, что увеличивает контролируемый объем рынка.
  • Внедрение дополнительных технологий, таких как блокчейн, обеспечивают неизменность  прозрачность и неизменность данных в ИС МДЛП.
  • Упрощение процесса маркировки для малых производителей и ИП за счет предоставления государственных субсидий на приобретение оборудования и программного обеспечения.
  • Развитие мобильных приложений для конечных потребителей, позволяющих проверять подлинность лечебных препаратах и получать информацию о них.
  • Совершенствование технологий и интеграция с системой МДЛП способствуют созданию единого прозрачного рынка лекарственных средств.

Наши эксперты assino рекомендуют подготовиться к процессу взаимодействия с маркировкой заранее, чтобы не останавливать коммерческие процессы.

Для продажи медикаментов, аптеки должны быть оснащены онлайн-кассами и заключить соглашение с оператором фискальных данных.

Препараты  распределяются двумя основными методами. 

В первом случае, аптеки самостоятельно сверяют и подтверждают информацию о полученных продуктах. 

Во втором методе, проверку качества и соответствия осуществляет сам дистрибьютор. 

После этого, передаются данные в МДЛП.

Дистрибьюторы, в свою очередь, сканируют уникальные коды на упаковках медикаментов при их приемке и передают информацию в электронном виде в систему. 

Затем лекарства направляются в аптечные сети или медицинские учреждения, где они и будут использоваться.

Процедура маркировки медикаментов требует от производителей и импортеров применения специального оборудования для печати штрихкода Data Matrix. 

Этот код включает в себя всю необходимую информацию о препарате, и после печати, препараты регистрируются в базе данных Мониторинговой системы.

Актуальные изменения в идентификации препаратов

Начиная с апреля 2024 года, действуют новые правила, касающиеся обозначения медикаментов, содержащих в своем составе вещество под общепринятым наименованием «Этанол». 

Эти правила зафиксированы в Постановлении Правительства РФ, принятом 29 ноября 2023 года под номером 2027.

Согласно первому пункту внесенных изменений:

Производители обязаны применять идентификационные средства на вторичную упаковку медицинских средств с «Этанолом» в качестве действующего вещества, если она используется для одного препарата. 

В ситуациях, когда отдельная вторичная упаковка отсутствует или содержит несколько первичных упаковок, маркировка должна быть размещена непосредственно на первичной упаковке.

Следовательно, каждая отдельная упаковка, содержащая этанол (например, бутылка), должна быть оснащена своим уникальным кодом.

В случае, если в вашем документе, подтверждающем регистрацию, уже зарегистрирован код для отдельной упаковки (код КЛП в системе ЕСКЛП), его следует использовать вместе с новым GTIN.

Если же такого кода нет, потребуется внести соответствующие изменения в регистрационную документацию.

Применение GTIN для обозначения госпитальной упаковки (к примеру, коробки с несколькими бутылками) или на каждой отдельной упаковке (как бутылки или канистры) не рекомендуется.

Для получения консультации и регистрации изменений необходимо связаться с Министерством здравоохранения Российской Федерации в порядке, установленном законодательством.

Обязательная маркировка лексредств представляет собой значительный прорыв в укреплении контроля над обращением медикаментов и повышении их безопасности. 

Этот шаг является весомым вкладом в борьбу с фальсификацией и обеспечение защиты интересов покупателей. 

Однако предприятиям предстоит адаптироваться к ряду трудностей, связанных с применением и следованием установленным стандартам маркировки. Эффективность внедрения этих нововведений будет напрямую зависеть от взаимодействия и готовности к инновациям всех участников рыночного процесса.

Заказать консультацию